Nach einem Rückruf von valsartanhaltige Arzneien sind viele Betroffene verunsichert. Die wichtigsten Fragen und Antworten.
-Wie finden Patienten heraus, ob auch sie verunreinigte Arzneien genommen haben?
Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Valsartan“ werden häufig bei Patienten mit Bluthochdruck, aber auch mit Herzschwäche oder nach einem Herzinfarkt eingesetzt. Wer valsartanhaltige Arzneimittel einnimmt, sollte sich mit seinem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, rät Maximilian Lernbecher, Apotheker in Dachau und Vorstandsmitglied des Bayerischen Apothekerverbandes. „Diese können dann abklären, ob das derzeit eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt.“ Denn betroffen sind nicht alle Präparate, allerdings ziemlich viele: Mittel von 17 Herstellern wurden zurückgerufen. „Das sind mehr als die Hälfte der valsar-tanhaltigen Präparate“, sagte Prof. Thomas Meinertz, ehemaliger Vorstandschef der Deutschen Herzstiftung, im ZDF-Morgenmagazin. „Das haben wir alle unterschätzt.“
-Gab es noch weitere Rückrufe?
Tatsächlich gingen derzeit keine weiteren Informationen über Rückrufe von Valsartan ein, sagt Lernbecher. Informationen dazu erhielten Apotheker „von den Zulassungsinhabern“, also: den Herstellern – und an die würden betroffene Arzneien dann auch „über ein geregeltes Verfahren“ zurückgeschickt. Betroffene Präparate würden somit nicht mehr an Kunden abgegeben. Aber: „Wir können natürlich nicht ausschließen, dass Patienten noch welche bei sich daheim haben“, sagt Lernbecher. Und: Wie die Deutsche Apotheker-Zeitung meldet, hat vor wenigen Tagen der erste Hersteller des Alternativ-Wirkstoffes „Irbesartan“ einzelne Chargen zurückgerufen – allerdings ohne konkrete Hinweise auf eine Verunreinigung, sondern „aus Gründen des vorbeugenden Patientenschutzes“.
-Was sollten Patienten jetzt tun? Die Mittel einfach absetzen?
„Nein“, warnt Dr. Sebastian Brechenmacher, hausärztlich tätiger Internist mit Praxis in Krailling. Setze man ein Blutdruckmittel einfach ab, könne der Blutdruck steigen – und das „teilweise auch in gefährliche Bereiche“. Das bestätigt auch Apotheker Lernbecher. „Es gilt weiterhin, dass valsartanhaltige Medikamente nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollen“, sagt er. „Das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.“ Die meisten Patienten halten sich offenbar an diesen Rat und gehen zum Arzt. Fragen zu den verunreinigten Arzneien muss Hausarzt Brechenmacher „nahezu täglich“ beantworten – und die Fragenflut reißt nicht ab. Die meisten wollten einfach nur wissen, welches Ersatzpräparat sie nehmen können. „Ich stelle alle Patienten auf ein entsprechendes anderes Blutdruckmittel um.“
-Müssen Patienten mit Mehrkosten für Ersatzpräparate rechnen?
Gegen Vorlage eines Rezepts erhalten Patienten zwar das Präparat eines Herstellers, der nicht vom Rückruf betroffen ist, wie Lernbecher erklärt. Aber: „Wir können leider nicht ausschließen, dass für dieses Arzneimittel eine Zuzahlung oder Mehrkosten fällig werden.“ Der Grund dafür seien gesetzliche Bestimmungen, auf die Apotheker keinen Einfluss hätten. Versicherte sollten sich aber an ihre Krankenkasse wenden und nach einer Rückerstattung der Zuzahlung fragen. Einige große gesetzliche Kassen haben nämlich bereits angekündigt, sich kulant zu zeigen.
-Weiß man mittlerweile mehr dazu, wie hoch das gesundheitliche Risiko ist?
Bei der zuständigen Bundesoberbehörde gehe man derzeit davon aus, dass „kein akutes Gesundheitsrisiko für Patienten“ bestehe, wie Lernbecher sagt. Allerdings: Blutdrucksenker wie Valsartan werden in der Regel als Dauertherapie verordnet. Zudem könnte die Verunreinigung seit vielen Jahren vorliegen, womöglich sogar schon seit 2012. In dem Jahr hat der chinesische Wirkstoff-Hersteller „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co.“ laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sein Herstellungsverfahren geändert. Was erst vor wenigen Wochen bekannt wurde: Offenbar ist durch diese Änderung als Nebenprodukt die Substanz „N-Nitrosodimethylamin“ (NDMA) entstanden, die von der internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als „wahrscheinlich krebserregend beim Menschen“ eingestuft wird. Diese Bewertung basiert auf Ergebnissen aus Tierversuchen, ist aber vermutlich übertragbar. Allerdings sind noch viele weitere Fragen offen, etwa seit wann NDMA wirklich in den Arzneien war und wie viel genau. Die gesundheitlichen Folgen seien daher „ganz schwer abschätzbar“, sagte auch Prof. Thomas Meinertz.
-Wie kommt überhaupt ein Wirkstoff aus chinesischer Produktion in Arzneien hiesiger Hersteller?
„Sparpolitik und Globalisierung spielen hier eine Rolle“, sagt Lernbecher. Mittlerweile würden nicht mehr nur Generika – das sind wirkstoffgleiche Nachahmerpräparate – sondern auch Originalpräparate immer häufiger im Ausland produziert. „Heute kommen etwa 80 Prozent der Wirkstoffe aus Indien oder China.“ Weitere Produktionsschritte fänden ebenfalls in allen Teilen der Welt statt, bevor das Arzneimittel nach Deutschland komme. „Solche globalen Wege sind inzwischen eher die Regel als die Ausnahme“, sagt Lernbecher. Doch: „Trotz aller Sparbemühungen in der Arzneimittelversorgung und des wirtschaftlichen Drucks, den die Hersteller hierdurch haben, können und dürfen wir uns keine Nachlässigkeit bei der Qualität unserer Arzneimittel erlauben.“ Auch Hausarzt Brechenmacher beklagt diese Entwicklung. „Ich glaube, dass die Qualitätsstandards einfach sehr unterschiedlich sind“, sagt er. „Immer öfter geht es nur noch darum, möglichst viel möglichst billig zu produzieren – und entsprechend passiert natürlich auch mehr.“
-Was muss sich ändern, um ähnliche Skandale künftig zu verhindern?
„Allein auf Zertifikate, die irgendwo in der Welt ausgestellt wurden, darf man sich bei den Herstellern der Endprodukte nicht verlassen“, sagt Lernbecher. Hier müssten mindestens Proben genommen werden, die sorgfältig analysiert werden und die bescheinigte Qualität auch zweifelsfrei bestätigen.“ Die Forderungen der Apothekerschaft richteten sich hier auch an den Gesetzgeber. Die deutsche und auch die europäische Politik müsse Rahmenbedingungen schaffen, „damit die Wirkstoffproduktion auch wieder in Europa und unter europäischen Standards“ stattfinde, sagt Lernbecher.
Mehr Informationen
auf der Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), also der zuständigen Bundesbehörde. Unter www.bfarm.de finden Patienten einen Link, der sie zu einer Liste mit allen betroffenen Chargen führt.