München – Für die Kindermedizin sei das alles eine Katastrophe, sagt Nikolas Haas. „Es gehen uns nach und nach die wichtigen Produkte aus, und dadurch sterben schon jetzt in Europa Kinder“, warnt der Spezialist für angeborene Herzerkrankungen von der Münchner LMU. „Dieses neue Gesetz ist eine komplette Fehlkonstruktion, es ist extrem schlecht gemacht und muss eigentlich sofort gestoppt und komplett neu überdacht werden.“
Das Gesetz, von dem Haas spricht, ist eine EU-Regulierung zum Zulassungsverfahren für Medizinprodukte. Die „Medical-Device-Regulation“ (MDR) soll eigentlich dafür sorgen, dass in Kliniken nur Produkte von ausreichender Qualität verwendet werden, die ein strenges Zulassungsverfahren durchlaufen haben. Eingeführt wurde sie 2017, nachdem es Anfang des Jahrzehnts einen europaweiten Skandal um die Verwendung billiger und somit gesundheitsgefährdender Brustimplantate gegeben hatte.
Doch was gut gemeint war, gerät zum Bumerang. Denn wie Haas erklärt, müssen deshalb nun alle Produkte im Fünf-Jahres-Turnus neu zugelassen werden – selbst wenn diese „seit Jahrzehnten mit exzellenten Ergebnissen“ verwendet würden. Weil die Neuzulassungen obendrein „mindestens 10- bis 20-mal so viel wie bisher“ kosten, lohne sich die Produktion für viele Firmen nicht mehr – und die Produkte verschwinden vom Markt. Betroffen sind nicht nur lebensnotwendige Herzkatheter für Babys und Kinder, wie Fachärzte dem bayerischen Gesundheitsministerium zufolge warnen, sondern offenbar auch Implantate, Zubehör zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, verschiedene Instrumente oder Herzschrittmacher. „Wir betreiben heute eine Medizin wie vor circa 20 Jahren“, sagt Haas. Und wirtschaftlich würden letztlich Firmen aus China und den USA profitieren, die weit niedrigere Zulassungs-Hürden nehmen müssten.
Bayerns Gesundheitsminister ist alarmiert. „Wir steuern in Deutschland wie in der gesamten Europäischen Union auf einen gefährlichen Versorgungsengpass bei Medizinprodukten zu“, sagt Klaus Holetschek (CSU). Einem Sachstandsbericht der Bundesregierung zufolge seien rund 6000 Medizinprodukte betroffen, die bereits vom Markt genommen wurden oder bei denen die Hersteller dies angekündigt hätten. Hunderttausende Patienten könnten also alleine in Deutschland betroffen sein – und in eine „lebensbedrohliche Situation“ geraten, sagt Holetschek.
Unterstützung erhält er von der CSU-Europaabgeordneten Angelika Niebler, die beklagt: „Bereits vor einem Jahr haben wir die EU-Kommission auf die katastrophale Lage bei der Versorgung mit Medizinprodukten aufmerksam gemacht. Passiert ist nichts.“ Niebler ist dafür, die Vorgaben zu ändern und das so genannte Grandfathering anzuwenden – „wonach bisherige Zulassungen von Nischenprodukten bestehen bleiben und keine Neuzertifizierungen notwendig sind“.
Bei der EU-Kommission scheint man sich des Problems zumindest bewusst zu sein. „Wir stehen in der Tat vor einem ernsthaften Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten“, sagte die aus Zypern stammende Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Rede am Donnerstag. Sie kündigte an, beim Treffen der nationalen Gesundheitsminister im Dezember einen Ausblick zu geben, wie Lösungen aussehen könnten.