Amsterdam – Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat kein grünes Licht für die Zulassung eines Alzheimer-Medikaments gegeben. Der Wirkstoff Donanemab soll Patienten im Frühstadium der Krankheit helfen und den Krankheitsverlauf verlangsamen. Doch nach Ansicht der Experten der EMA sind die Risiken von möglichen tödlichen Schäden höher zu bewerten als die potenziellen Vorzüge, teilte die Behörde mit Sitz in Amsterdam mit.
Donanemab ist ein Antikörper-Wirkstoff, der unter dem Produktnamen Kisunla bereits in den USA, Japan, China und Großbritannien zugelassen ist. Das Mittel kann Alzheimer weder stoppen noch heilen, sondern höchstens den Verlauf der Krankheit im Frühstadium verlangsamen. Mögliche Nebenwirkungen sind Hirnschwellungen und Blutungen.
Bisher ist in der EU noch kein Medikament zugelassen, das auf den Verlauf der Alzheimer-Krankheit zielt. Die EMA hatte zuletzt zwar grünes Licht für die Zulassung des Wirkstoffes Lecanemab gegeben – des ersten in Europa. Doch darüber muss die EU-Kommission entscheiden, und das hat sie bisher noch nicht getan. Auch im Fall von Lecanemab hatte die EMA im ersten Anlauf noch entschieden, dass das Risiko höher zu bewerten sei als die erwartete positive Wirkung. Doch nach einer Änderung des Zulassungsantrags entschieden die Experten der EMA anders.